Publicador de contenidos

La Comisión Europea propone actualizar la Directiva Máquinas y transformarla en Reglamento
Cerrar
Artículo
La Comisión Europea propone actualizar la Directiva Máquinas y transformarla en Reglamento
Emilio Castejón
Ingeniero industrial, ingeniero químico y licenciado en Farmacia. Técnico Superior en PRL
07/09/2021
La Comisión Europea propone actualizar la Directiva Máquinas y transformarla en Reglamento

El pasado día 21 de abril la Comisión Europea (CE) hizo pública su propuesta de Reglamento sobre máquinas, cuyo texto completo adjuntamos, así como sus Anexos. Se alcanzaba así un punto clave en un proceso cuyos inicios se remontan al año 2015, cuando la CE decidió evaluar si la Directiva Máquinas1 (DM) había alcanzado sus objetivos y todavía aportaba valor.

La DM fue adoptada en el año 20062 y entró en vigor en diciembre de 2009, estableciendo un marco reglamentario para la introducción de máquinas en el mercado único con el doble objetivo de garantizar la libre circulación de máquinas en el mercado interior y de asegurar un alto nivel de protección para los usuarios.

La DM establece los requisitos esenciales de salud y seguridad que deben cumplirse, sin prescribir ninguna solución técnica concreta para procurar dicho cumplimiento. La elección de la solución técnica es prerrogativa de los fabricantes, lo que deja margen para la innovación y para el desarrollo de nuevos diseños.

El cambio que la CE propone adoptar es doble. Por un lado, se modifica la naturaleza jurídica del instrumento, que de Directiva se convierte en Reglamento; por otro, se introducen abundantes modificaciones técnicas encaminadas a adaptar la disposición, centrada en regular las "máquinas del siglo XX" al nuevo entorno en el que el software incorporado a la mayoría de las máquinas y la inteligencia artificial, cada vez más utilizada, exigen nuevos requerimientos para garantizar la seguridad de los usuarios.


DE DIRECTIVA A REGLAMENTO

El cambio propuesto de Directiva a Reglamento tiene en cuenta el objetivo general de la CE de simplificar el entorno normativo y la necesidad de garantizar una aplicación uniforme de la legislación propuesta en toda la Unión.

Además, la DM no permite que los Estados miembros impongan obligaciones más restrictivas, por lo que un Reglamento, por su propia naturaleza jurídica, se considera más útil para garantizar que los Estados miembros no impongan requisitos técnicos nacionales que sobrepasen los requisitos de seguridad estipulados en la DM o que contradigan dichos requisitos.

Por último, el uso de Reglamentos en el ámbito de la legislación del mercado interior permite a los fabricantes trabajar directamente con el texto del Reglamento, en lugar de tener que identificar y examinar 27 actos de transposición. Sobre esta base, se considera que la opción del Reglamento permitirá una aplicación más rápida y coherente de la legislación propuesta y establecerá un entorno normativo más claro para los agentes económicos.


PROBLEMAS TÉCNICOS DE LA DM

Las razones técnicas que avalan la propuesta de la Comisión derivan de los resultados de la evaluación de la DM3, en la que todas las partes interesadas confirmaron que es un instrumento legislativo esencial, si bien se detectó la necesidad de mejorar, simplificar y adaptar la DM a las necesidades del mercado y se pusieron de manifiesto algunos problemas que la propuesta de Reglamento espera resolver:

Problema 1: La DM no tiene suficientemente en cuenta los nuevos riesgos originados por las tecnologías emergentes.
A fin de promover la confianza en las tecnologías digitales, la DM ha de ofrecer seguridad jurídica en relación con esas tecnologías. Las deficiencias existentes podrían ir en perjuicio de unas condiciones equitativas de competencia para los fabricantes, lo cual afectaría a la eficiencia de la DM.

Problema 2: i) Inseguridad jurídica a causa de la falta de claridad en el ámbito de aplicación y las definiciones, y ii) posibles deficiencias de seguridad de las tecnologías tradicionales.
La DM necesita aumentar la seguridad jurídica de su ámbito de aplicación y sus definiciones, que han generado algunas dificultades para que los fabricantes entiendan el correcto marco jurídico que deben aplicar.

Problema 3: Disposiciones insuficientes en relación con las máquinas de alto riesgo.
Algunos Estados miembros y partes interesadas consideran más adecuado que la evaluación de conformidad sea realizada por terceros para hacer frente a los elevados riesgos que generan ciertos grupos de máquinas.

Otro problema es que la actual lista de máquinas de alto riesgo que figura en el anexo I se elaboró hace quince años, y el mercado ha evolucionado mucho desde entonces. Es necesario eliminar las máquinas que ya no se consideran de alto riesgo o introducir otras nuevas (por ejemplo, máquinas que incorporan sistemas de inteligencia artificial que desempeñan una función de seguridad).

Problema 4: Costes monetarios y medioambientales ocasionados por el amplio uso de documentación en papel.
La DM obliga a los fabricantes a proporcionar información necesaria sobre las máquinas, como el manual de instrucciones. En su momento se consideró que la opción más viable era entregar un ejemplar impreso. Sin embargo, ese requisito ha quedado desfasado, incrementa los costes para los agentes económicos y tiene efectos negativos para el medio ambiente.

Problema 5: Incoherencias con otros instrumentos legislativos de la Unión en materia de seguridad de productos.
El "nuevo marco legislativo" (NML) es un paquete de medidas que pretenden reunir todos los elementos que necesita un marco normativo integral para funcionar de manera eficaz con miras a la seguridad de los productos industriales y su conformidad con los requisitos adoptados para proteger los diversos intereses públicos y para el adecuado funcionamiento del mercado único. Uno de los objetivos principales de la CE es alinear la legislación de armonización de productos con las disposiciones de referencia de la Decisión n.º 768/2008/CE4, y la DM no está alineada con el NML.

Problema 6: Divergencias de interpretación a causa de la transposición.
El hecho de que la legislación vigente sobre máquinas sea una Directiva, que deja a criterio de los Estados miembros la elección de los medios para cumplir con los objetivos legislativos, ha dado lugar a diferentes interpretaciones de las disposiciones de la DM que generan inseguridad jurídica y falta de coherencia en el mercado único.


CAMBIOS MÁS RELEVANTES

Analizar detalladamente la propuesta (61 páginas más otras 70 de Anexos) cae absolutamente fuera de las posibilidades de esta breve presentación, por lo que nos limitaremos a señalar algunos de los cambios de mayor relevancia que la propuesta de Reglamento introduce respecto a los dispuestos en la vigente Directiva:

  • Se introduce una nueva definición de 'modificación sustancial' para garantizar que las máquinas introducidas en el mercado o puestas en servicio que sufran modificaciones sustanciales cumplan los requisitos esenciales de seguridad y salud que se recogen en el Anexo III de la propuesta.
  • Se mantiene la presunción de conformidad de las máquinas cuando los fabricantes aplican las 'normas armonizadas' pertinentes publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. Sin embargo, a fin de garantizar la presunción de conformidad en ausencia de normas armonizadas, la Comisión estará facultada para adoptar especificaciones técnicas en casos en que no existan tales normas o que no respondan a la petición de normalización de la Comisión y a los requisitos esenciales de salud y seguridad.
  • En el caso de las máquinas de alto riesgo (cuya lista actualizada figura en el Anexo I de la propuesta) se aumentan las exigencias: mientras en la Directiva se admitía la autocertificación del fabricante si este había aplicado las normas armonizadas pertinentes (artículo 12.3.1 de la Directiva), en el Reglamento propuesto solo se aceptará la certificación por terceros.
  • En la lista de requerimientos esenciales de seguridad (Anexo III, 45 páginas) se introducen diversas exigencias relativas al uso de sistemas de inteligencia artificial y al software incorporado a las máquinas, con el fin de garantizar que estos elementos no afecten al nivel de seguridad de las máquinas.
  • Si bien la propuesta sigue dejando en manos de los Estados miembros la responsabilidad final de la designación y supervisión de los organismos notificados (organismos independientes que certifican la seguridad de las máquinas de alto riesgo), limita en gran medida su margen de maniobra, al introducir unas mayores exigencias que los Estados deben tener en cuenta antes de otorgar a un organismo la categoría de notificado.


ENTRADA EN VIGOR

El artículo 52 de la propuesta establece que el Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, pero no será aplicable hasta transcurridos treinta meses desde dicha fecha, lo cual hace prever que la aplicación efectiva tendrá lugar probablemente en algún momento del año 2025.

El plazo parece largo, pero para los fabricantes de maquinaria, principales destinatarios de la propuesta, la adaptación a la misma no será fácil, requiriendo sin duda de un plazo tan aparentemente dilatado.

Señalemos finalmente que en ese mismo artículo se introduce, a modo de aviso para navegantes despistados, el siguiente recordatorio: "El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro".

Como todos los Reglamentos, naturalmente.

McPortletPortalprevencionValoracionView

Like positivo desactivado
Like negativo desactivado